BSP עברה לשלב המכירות: קיבלה אישור FDA והחלה לשווק את מערכות האקג החדשניות שפיתחה

26 יוני, 2011

חברת BSP מתל-אביב פיתחה טכנולוגיה המאפשרת לחלץ מידע סמוי במהלך ביצוע בדיקות ECG סטנדרטיות, ולזהות בצורה אמינה ולא פולשנית חולים הלוקים במחלות איסכמיות הנובעות מסתימת דרכי הדם ללב. כעת היא נערכת לשלב הבא: מכשירי בדיקה מושתלים בגוף ופתרונות רפואה מרחוק

חברת BSP מתל-אביב פיתחה טכנולוגיה המאפשרת לחלץ מידע סמוי במהלך ביצוע בדיקות ECG סטנדרטיות, ולאתר חולים הלוקים במחלות לב איסכמיות

לאחר כמעט 10 שנות מחקר שנות פיתוח של טכנולוגיה חדשנית לזיהוי מחלות לב איסכמיות, יוצאת חברת BSP לשוק ומתחילה בשלב המכירות. החברה חתמה על הסכם OEM לשילוב הטכנולוגיה שלה במכשירי האקג (ECG) של חברת Schiller AG השווייצרית אשר הטמיעה אותה במוצר הדגל שלה, ובימים אלה היא מקימה רשת הפצה עולמית.

לדברי מנכ"ל החברה, נסים גרייזס (לשעבר מנכ"ל Flowmedic ומייסד Quicare), חברת BSP קיבלה אישורי FDA ו-CE למכשירי האקג המתוחכמים שפיתחה, והחלה לבצע מכירות ברבעון הראשון של 2011.

"היום אנחנו בונים תשתית עסקית ופורסים רשת הפצה בארה"ב ובמזרח הרחוק, בעיקר בהודו ובסין. חתמנו על הסכם הפצה עם SMN בארצות הברית, ועל הסכמים עם מפיצים בספרד, מקסיקו וקנדה.

"יש לנו מכתב כוונות עם מפיץ בסין, וכיום נציג של החברה מקים רשת הפצה בהודו. התחלנו לספק מוצרים לצ'כיה והכוונה היא לצרף גם את ברזיל ורוסיה עד סוף השנה. במקביל התחלנו בפיתוח מוצר חדש בקטגוריה של בדיקות אקג במנוחה, אשר נועד לאבחן התקפי לב בחדר-המיון".

מדד HyperQ

מחלת לב איסכמית היא פגיעה באספקת הדם ללב, לרוב כתוצאה מהיצרויות בכלי הדם הכליליים, המובילים את הדם לשריר הלב. המחלה מייצרת בעיה רפואית וכלכלית: בארצות הברית לבדה יש כ-17 מיליון חולים, כאשר היא אחראית לכ-20% ממקרי המוות. עלויות הטיפול במחלה בארה"ב נאמדות בכ-165 מיליארד דולר בשנה.

חברת BSP פיתחה מדד רפואי חדש בשם HyperQ, המאפשר לגלות ביעילות גבוהה מחלות איסכמיות, ועל-ידי כך להעניק טיפול מיידי או לחסוך בדיקות יקרות יותר המיועדות לזהות אותן מחלות. המדד מבוסס על מחקרים מדעיים שהחלו כבר בשנות ה-80 בתחום של High Frequency ECG. מכשיר אקג רגיל מנתח אותות בתדר של עד 100Hz. המחקרים שנערכו בתחום ה-HFECG הראו שגם בתדרים של 150Hz-250Hz קיים מידע קליני מועיל. אלא שהגדרת המידע וחילוצו מהווים משימה קשה במיוחד.

המחקר בתחום הזה החל בראשית שנות ה-80 ולאחר שנות מחקר רבות התחיל להתברר הקשר בין חלק מהמידע הקיים בתדרים אלה לבין מחלות איסכמיה. מדינת ישראל היתה מהחלוצות בתחום, ואחד החוקרים המרכזיים בתחום של ניתוח אותות אקג בתדר גבוה הוא פרופ' שמעון עבוד מאוניברסיטת תל-אביב, המשמש כיום כיועץ המדעי של החברה. ד"ר אמיר בקר היה דוקטורנט של פרופ' עבוד, ובעקבות תגליות במהלך עבודת הדוקטורט שלו, הוא ייסד את החברה, ששמה נובע מראשי התיבות: Biological Signal Processing.

מתחת לסף הרעש

התגלית היתה שקיים אות בתחום התדרים הגבוהים של בדיקת האקג אשר יכול לספק אינדיקציה יעילה למחלת האיסכמיה. לדברי סמנכ"ל הפיתוח, ד"ר ערן טולדו, לכידת וזיהוי האות דרשו מאמץ טכנולוגי רב: "מדובר באות שמכשירי אקג מתייחסים אליו כאל רעש. אות אקג רגיל נמדד במילי-וולטים, בעוד שהאות שאנחנו בודקים נמדד במיקרו-וולטים.

"לפעמים עוצמתו נמוכה אפילו מרמת הרעש במערכת וכדי לקבל אותו אנחנו מפעילים אלגוריתמים שפיתחנו לסינון רעשים ומיצוע, שנועדו לשפר את יחס האות לרעש (SNR). אלגוריתמים אלה צריכים להתמודד עם שונות מאוד גדולה בגלל ההבדלים בין אנשים, ולהערכתנו BSP היא החברה הראשונה שהצליחה לבנות מכשיר קליני העובד בתחום התדרים הזה".

טכנולוגיה שיוויונית

המנכ"ל גרייזס מספר שהטכנולוגיה הוכחה כיעילה מאוד: "שיעור הגילוי של מחלות איסכמיות באמצעות בדיקות אקג במאמץ מגיע כיום ל-55%. בכ-17,000 הניסויים שביצענו הגענו לשיעור גבוה מ-80%. זהו פער מאוד משמעותי מבחינת גופי הביטוח. יש לכך היבטים נוספים: אצל נשים שיעור האיבחון בבדיקות אקג רגילות הוא 45% בלבד. הטכנולוגיה שלנו היא שיוויונית ומעניקה איבחון בשיעור זהה לגברים ולנשים כאחד. תוצאות ראשוניות של מחקר הנערך במרכז הרפואי שערי צדק מאמתות תופעה זו".

מדוע חברות הביטוח מאשרות את השימוש בטכנולוגיה?

"הבדיקה המדוייקת חוסכת בדיקות יקרות יותר. מאחר שאנחנו לא משנים את תהליך הבדיקה של האקג, כבר יש לנו את השיפוי הרגיל של חברות הביטוח לביצוע בדיקות אקג. כיום אנחנו מנסים לקבל תוספת תשלום למדד המיוחד שפיתחנו. הכוונה היא לדאוג לכך שהרופא יקבל שיפוי גדול יותר מחברות הביטוח, מכיוון שלטענתנו הבדיקה חוסכת לחברת הביטוח כסף רב. כך למשל המדד יכול לחסוך בדיקות מיפוי לב גרעיני בהיקף של 1.2 מיליארד דולר בשנה רק בארה"ב, והוא חוסך שימוש בפרוצדורות פולשניות, יקרות ומסוכנות".

מהו פוטנציאל השוק של החברה?

"היקף המכירות השנתי בשווקים בהם פועלת BSP הוא כ-1.2 מיליארד דולר בשנה. צריך לזכור שמכונת אקג נמצאת בשירות במשך 8-12 שנה, ולכן פעמים רבות גם כשהמרפאה מעוניינת להתחיל לעבוד עם המדד, היא לא רוצה להחליף המכונה הקיימת. לכן פיתחנו אבזר תוסף המאפשר לקבל את המדד ללא צורך בהחלפת מכשיר ה-אקג הסטנדרטי. מאוחר יותר, כשהרופאים במרפאה מתרגלים לעבוד עם המדד ויצטרכו להחליף את מכונת האקג, באופן טבעי הם יבחרו בפתרון המלא הכולל גם את מדד HyperQ".

השתלת תוכנה

חברת BSP נסחרת בבורסת תל-אביב מאז שנת 2006. החברה גייסה כ-13 מיליון דולר ממשקיעים פרטיים ומהציבור ומעסיקה 15 עובדים. שלושת המוצרים הקיימים של החברה קיבלו אישורי FDA ו-CE.

מוצר הדגל הוא מערכת HyperQ EX-300, המהווה מערכת משולבת של אקג עם HyperQ. המוצר השני הוא התוסף HyperQ AD-100 המתחבר אל כל מכשיר אקג במאמץ סטנדרטי ומאפשר לחלץ ממנו את נתוני ה-HyperQ. המכשיר מאפשר לשלב את המדד החדש במרפאות בלא צורך בהחלפת ציוד האקג הקיים. המוצר השלישי הוא חבילת התוכנה HyperQ AN-200, המאפשרת הטמעה במערכות אקג ממוחשבות.

מפת הדרכים של החברה כוללת מספר מכשירים חדשים. כעת נמצא בפיתוח המכשיר HyperQ RE-200 לבדיקות אקג במנוחה. בהמשך, החברה מתכננת לפתח מוצר תוכנה מבוסס HyperQ, לצורך שילוב במכשירים המושתלים בתוך הגוף, כמו קוצבי לב. מוצרים חדשים נוספים: מוניטור HyperQ (הולטר), מכשיר לבדיקות HyperQ עבור מחלקות האישפוז בבתי חולים, ופיתרון HyperQ למתן שירותי רפואה מרחוק.

לאתר החברה: www.bsp.co.il

פורסם בקטגוריות: חדשות , מכשור רפואי , תעשייה ישראלית