ה-FDA ממליץ על שימוש בטכנולוגיית MarginProbe של דיון מדיקל
23 יוני, 2012
החברה פיתחה טכנולוגיה המבוססת על ניתוח אותות RF חוזרים, אשר מצליחה לזהות את השוליים של גידול ממאיר במהלך הניתוח. הניסויים הקליניים שהחברה ביצעה, הראו שהיא מפחיתה את מספר הניתוחים החוזרים בכ-56%
המערכת מזהה את "החתימה האלקטרומגנטית" הייחודית של הרקמה הנגועה
חברת דיון מדיקל (Dune Medical Devices) הודיעה שוועדת המומחים של ה-FDA בארצות הברית המליצה להשתמש במערכת MarginProbe מתוצרתה בניתוחים להסרת גידולים בשד. דיון הגישה את הבקשה באפריל 2011, כשהיא מבוססת על מידע שנאסף מ-600 ניסויים קליניים שנערכו בעיקר בארצות הברית.
מנכ"ל החברה, דן לבנג'י, אמר שהמערכת מעניקה למנתחים כלי רב-עוצמה המשפר את הסיכוי של הנשים להימנע מניתוחים חוזרים. "אנחנו נעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם ה-FDA כדי להשלים את תהליך קבלת אישור השיווק, ומיד עם סיומו נתחיל לשווק את המערכת בארצות הברית", אמר.
מערכת MarginProbe מאפשרת לגלות גידול סרטני ברקמות הסמוכות לגידול שהתגלה, וזאת במהלך הניתוח עצמו, ועל-ידי כך לסייע למנתחים להסיר את כל התאים הסרטניים. מידע שהצטבר מ-300 ניסויים הראה שהמערכת מצמצמת ב-56% את מספר הניתוחים החוזרים. בדרך-כלל, 30%-60% מהנשים העובדות ניתוח להסרת גידול ממאיר בשד, צריכות לעבור ניתוח משלים מכיוון שהמנתחים מתקשים להשיג ניקוי מלא של הרקמה (Negative Margins). זה תפקיד המערכת.
חתימת RF
חברת דיון מדיקל הוקמה בשנת 2002 על-ידי ד"ר דן השמשוני וקיבלה מימון מקרן אייפקס (Apax). בשנת 2006 היא קיבלה אישור שיווק באירופה (CE), וכיום עדיין נמשכים הניסויים ב-18 מרכזים רפואיים בארה"ב.
הטכנולוגיה מאחורי המערכת מבוססת על ספקטרוסקופיית RF: בשיטה זו מקרינים את הרקמות החשודות בקרינת RF, ואחר-כך מודדים את האותות החוזרים. טכנולוגיה זו נמצאת בשימוש גם בתעשיית השבבים ומבוססת על הגילוי שלכל רקמה יש תגובת היענות ייחודית, המשמשת כמעין "חתימה אישית" של הרקמה.
המרכיב המרכזי במערכת הוא חיישן גילוי שוליים (Fringe Field Sensor) המצוי בקצה אבזר המדידה. החיישן ממוקם סמוך מאוד לרקמה החשודה, ומזהה את הגבולות של הגידול הסרטני. כאשר רקמה נעשית ממאירה, חלים שינויים בקוטביות החשמלית של ממברנת התא, בריכוז החומר הגנטי, בכמות הנוזל הבין-תאי ונוצרים כלי-דם חדשים.
כל אחת מהתופעות הללו משפיעה על תגובת ההיענות של הרקמה לקרינה אלקטרומגנטית, וביחד הן מייצרות חתימה ייחודית של רקמה סרטנית. החברה פיתחה אלגוריתם ייחודי המנתח את החתימות השונות ומפריד בין רקמה נגועה לרקמה בריאה. כיום החברה בודקת את הרחבת היישום של הטכנולוגיה לטיפול בגידולים נוספים, דוגמת פרוסטטה, כבד, כליות ועוד.
פורסם בקטגוריות: חדשות , מכשור רפואי
